Q:(长春-研发注册-YXL):都查哪些了呢，就是真实性、一致性吧A:(天津-生物制品-大胖):主要看的是检测。检测设备，后台数据，就是临床三期的批次的检验用仪器设备Q:(长春-研发注册-YX三、M4(Q)对药学资料要求的考量1.系统地深入剖析各资料之间的逻辑关系2.基于产品特点准确识别处方工艺研究存在风险，写好申报资料3.如何科学、严谨的进行药
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合1. 生产前的确认--- P26 2. PROCESS 每班开始生产检查时的抽查样本数量--- P26 3. Die attach machine setup的检查-TCM standtrol Log sheet--- P27 4. 通知QA 确认---
(三)量值溯源、校准和检定1、熟悉量值溯源性的概念2、掌握校准和检定的概念3、了解校准和检定的作用一、计量的内容、分类和特点(一)、计量的内容掌握计③ 仪器仪表校准。系统关键仪表和安装确认用的仪表是否经过校准并在有效期内，非关键仪表校准如果没有在调试记录中检查，那么就在安装确认中进行检查。④ 系统材质和表面粗糙度。检
1、方法检测限与最低检测限的区别最低检测限是在多次能产生足够大的信号值的试验中有99%的可能产生可检测信号的组分的量，由反复分析接近零浓度但不超5倍于仪器检测限的标准溶液来确另外，计算仪器Atypical Ly报警提示检出异性淋巴细胞，如特异性、敏感性，以及阴性、阳性预测值，计算出相关数值。选取Q-Flag报警提示的异型淋巴细胞，根据不间断原
确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。仪器三Q认证及维护3 ❖由于实验室所用仪器均有仪器3Q是“分析仪器确认(AIQ,Analytical Instrument Qualification)”的一种，也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器，就算
