的不遵从试验方案的设计或流程的操作，属于轻微方案违背Major PD任何可能影响到受试者的权益，安全性和福祉，或研究数据的完整性，精确性和真实性，对伦理委员会已研究机构收到“违背方案报告”后，应分析问题产生的原因，对因本机构研究人员疏忽大意或对方案理解不足造成的，应监督研究者改进，避免类似情况再次发生；如情况严
违背/偏离方案报告时，应提交的文件1)递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。2)违背/偏离方案报告表。3)提交申办者和/或研究者对事件的原方案偏离(protocol deviation,PD)或方案违背(protocol violation,PV):药物临床试验必须遵循GCP原则、依从伦理委员会批准的试验方案，任何有意或无意偏离或违反GC
百度爱伴功提供各种日常工作模板和学习资料，主要内容包含：临床试验方案偏离问题详解、药物临床试验方案、方案违背和方案偏离的定义、区别和处理、违背方案报告、方案偏离违背方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可
≥﹏≤ 如果⽅案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为⽅案违背：•有伤害到受试者的实质性的风险受试者接受了错误的治疗或错误的药量。在试验过程中，受试者达到了退出2. 试验是按照方案进行的，任何方案偏离都有适当的记录；3. 入组受试者符合研究合格标准；4. 在参与研究前正确的获得知情同意书；5. 与源文件相比，受试者数据准确且完整；6. 遵循试
2. 方案违背/偏离1) 方案偏离：访视/观察/检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。方案药物临床试验必须遵循《药物临床试验质量管理规范》GCP)原则、依从伦理委员会批准的试验方案，任何有意或无意偏离或违反GCP和试验方案的行为叫做方案违背(Prot
