《指导原则》要求，持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求提交。境药品不良反应上报流程及上报时限药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报
药品不良反应上报流程及上报时限——具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报流程包括初步鉴定、核实、评价和公告发布等环节，
不良反应包括以下几个方面1副作用药物在治疗时，随同治疗作用出现的一些与治疗无关的或不需要的作用称副作用副作用往往是可以预料的副作用和治疗作用两者也可相国家药品不良反应监测系统药品不良反应报告与管理持有人报告医疗机构/经营企业报告监测机构管理医疗器械不良事件报告与管理化妆品不良反应报告与管理药物滥用报告与管理国家药品不良
上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告
