临床试验用药物的制备、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，试验用药的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比2、定义：试验用药品(Investigational Product)用于临床试验中试验药物、对照药品或安慰剂。3、范围：适用于所有药物临床试验。4、内容：对试验用药品进行规范化管理。4.1试
临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他(四)申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理
在临床开发过程中，如果试验用药物或对照品的处方有较大改动，则在临床试验中使用新制剂前，应另有一些研究（如稳定性、溶出度、生物利用度）来评估这些变化是否显著改变了药物的药2、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上
(1)试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。2)试验药物的使用应当符合试验方案。试验药物管理中各方的职责❖ 申办方/CRO 负责研究药物第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过② 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量
