围生产设备包括生产过程中使用的容器具的确认。责任人质量负责人、质量保证部负责人、质量检验负责人、制造部负责人、验证管理员、验证工程师、偏差变更管理员2.4、设备确认过程中发生偏差和变更时，由质量保证部偏差和变更管理员统一按偏差和变更流程要求进行处理。3、设备确认的流程图：见下页附图：4、确认的发起：4.1、由年度验证
产品过程确认与设备确认的区别如下：产品过程确认（Processvalidation）是在生产过程中对产品进行的确认。其目的是确保该产品能够稳定地满足设计要求和客户需求，3.2 企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。3.3 质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。3.4 制造部负责
一、对于测量设备的计量确认在GB/T19022标准中属于7.1条的要求。中心意思是：计量确认的目的是：确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。（见7.1.1）计量确认的方法设备验证过程确认参考资料验证步骤(后附例) 1、预确认主要内容是对待订购设备技术指标适用性(合理性、工艺要求、质量标准、GMP要求)的审查，以及对设计单位和
过程确认报告，编号：QR/HT-752-01版本：A/0过程确认报告鉴定范围：XXX工序鉴定内容：特殊过程的确认鉴定日期：年月日XXXX过程确认目的：验证、评审、确认XXXX生产3.2 企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。3.3 质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。3.4 制造部负责
“指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。”比较公认的特殊过程有灭菌过程、无菌包装封口过程、热处理过程、注塑成型过安装确认(InstallationQualificati4.4 测试设备：测试设备是生产过程的一部分，并用于计量过程的输入或输出。测力计、天平秤、密度仪和压力表等即为测试设备的一些例子。4.5 工艺设备：一种设备，它是生产过程的
