⊙﹏⊙ 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度和湿度进行检测。在试验期间第1 个月、2 个月、3 个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点项目检测。
一、长期稳定性试验取样检测时间可以推迟或提前多久
(^人^) 于第1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次,按照稳定性重点考察项目检测;长期稳定性考察至少与药品有效期考察时间等长,前12 个月,每3 个月取样一zhulikou431 发布于2013-05-07 05:19IP河北看中国药典附录回复点赞收藏查看对话(2)更多
二、长期稳定性试验取样检测时间依据
(1)长期稳定性试验应设定合理的试验时间点。2)如果产品的预定有效期在1年或1年以内,稳定性试验原则上应在前3个月每月试验1次,以后每3个月试验1次。3)如果试验时间长期稳定性试验应设定合理的试验时间点。如果产品的预定有效期在1年或1年以内,稳定性试验原则上应在前3个月每月试验1次,以后每3个月试验1次。如果
三、长期稳定性试验取样检测时间要求
(1)高温试验试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10 天,于第5天和第10 天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行试验。若在试验期间第1个月,2个月,3个月,6个月末各取样一次,按稳定性重点考察工程检测.在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即温度30℃±2℃,相
四、长期稳定性试验条件
通常设定0天、5天、10天、30天等取样检测。高湿试验是将样品放置25℃,相对湿度90%±5%的恒湿密闭容器中10天,分别于5天和10天取样检测并称量试验前后样品重量,本专题涉及长期稳定性试验时间的标准有7条。国际标准分类中,长期稳定性试验时间涉及到热力学和温度测量、建筑材料。在中国标准分类中,长期稳定性试验时间涉及到水泥。美国材