试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号、序列号、有效期分配、编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和计量的记录。使用药品的使用数量和剩余数第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床边研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床边资料必须符合进
˙0˙ 试验过程中,有关试验用药品的记录不包括() A.药品接收、发放和回收记录表B.药品储存条件记录表C.药品销毁记录表D.药品生产工艺查看答案第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。第八条试验药
试验用药品的使用记录不包括哪些(D)。A.药品交接记录B.药品发放、回收记录C.应用后剩余药物的退回与销毁记录D.药C.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配(发放)、应用后剩余试验用药品的回收与销毁等方面信息D.以上都包括在内(正确答案) 11.试验用药品的使用由谁负责?A.研究者(正确答案)
(三)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的使用记录不包括哪些?()[ 单选题]A.药品交接记录B.药品发放、回收记录C.应用后剩余药物的退回与销毁记录D.药检报告
[判断题] * 对错(正确答案) 试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定